ニュースリリース

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サラヤ株式会社

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の添付文書改訂のお知らせ

日頃は、弊社商品をご愛用いただきありがとうございます。
厚生労働省の10月17日付通知に基づき、クロルヘキシジングルコン酸塩含有の医療用医薬品、一般用医薬品および指定医薬部外品の添付文書を改訂いたします。
(添付文書のない商品につきましては個箱あるいはラベルの改訂となります)
なお、用法・用量、効能・効果は従来通り変更ございません。
今後とも一層のご支援、ご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。


■該当製品

(1)医療用医薬品:ヒビスコール液A、ヒビスコール液A0.5%、ヒビスコール液A1%、クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液1%「サラヤ」、スクラビイン4%液、スクラビインS4%液
(2)一般用医薬品[第二類医薬品]:ヒビスコールS、ヒビスコールSジェル1、センシマイルド、うがい薬コロロSP
(3)指定医薬部外品:サラヤンジェルSH1、ヒビスコールSH、ヒビスコールSHL、ヒビスコールSHフォーム、手指消毒用フォームSH

■改訂内容

使用上の注意の変更(概要)
・副作用に「アナフィラキシー」を追加
・クロルヘキシジンに対する過敏症等の事前確認依頼
・アナフィラキシーの初期症状を例示し、迅速な対応を依頼

各商品の改訂内容の詳細は「添付資料-1」をご確認ください。

■改訂理由

クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する消毒剤において、粘膜以外の使用でアナフィラキシーを発現した症例が国内で報告されたことから、厚生労働省は平成29年10月17付医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知で添付文書の改訂を指示しました。


■切替時期

随時切り替えていきます。

■改訂後添付文書

医薬品添付文書は医薬品医療機器総合機構(PMDA)ホームページおよび弊社ホームページに随時掲載していきます。

※各ニュースリリースの情報は発表当時のもので、現状と異なっているものもあります。